鱟試驗(yàn)法的應(yīng)用范圍介紹

鱟試驗(yàn)法自1968 年建立以來的30年間。隨著研究的不斷深入，其應(yīng)用領(lǐng)域也越來越廣。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

（1）藥品方面：關(guān)于藥品用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)的可行性研究人們從很早就開始了，1984年FDA的Twohy 就333個(gè)種類的2525個(gè)樣品進(jìn)行了細(xì)菌內(nèi)毒素的添加試驗(yàn)，并在MVD藥液濃度時(shí)就15個(gè)種類的樣品進(jìn)行了反應(yīng)干擾試驗(yàn)。由報(bào)告中發(fā)現(xiàn)幾乎所有的藥品都可以用鱟試驗(yàn)來進(jìn)行檢測(cè)。美國藥典1995年XXⅢ版不僅把三種方法都進(jìn)行了收載。且收載品種也已上升為620個(gè)，而兔法下降為30個(gè)左右，在這620個(gè)品種當(dāng)中，一部分是替代熱原檢查品種，另一部分是原來不要求作熱原檢查品種，而現(xiàn)在要求用鱟法檢測(cè)的品種。中國藥典1995 版僅收載了凝膠法一種，且收載品種也僅13個(gè)。由此可見，以鱟試驗(yàn)法替代熱原檢查品種的可行性研究是今后的一段時(shí)間內(nèi)為主要方向。

（2）醫(yī)療用具方面：醫(yī)療用具中污染內(nèi)毒素的含量測(cè)定的研究在目前國內(nèi)外進(jìn)行得比較深入，其中試驗(yàn)液的調(diào)制是十分重要的。一般常用的試驗(yàn)主要是用水和生理鹽水來進(jìn)行調(diào)制，但各國對(duì)試驗(yàn)液的調(diào)制條件要求各異。FDA 的指南規(guī)定：室溫（18℃以上）放置1小時(shí)或37℃15分鐘，最后用調(diào)制液進(jìn)行鱟試驗(yàn)法檢測(cè)。日本對(duì)醫(yī)療用具的調(diào)制條件也是各不相同其中以70℃時(shí)的調(diào)制最為常見。在中國關(guān)于醫(yī)療用具試驗(yàn)液的調(diào)制可分為兩種，即37℃放置24 小時(shí)或50℃30分鐘，究竟哪種調(diào)制更合適，這要根據(jù)實(shí)際情況來確定。

（3）血液中內(nèi)毒素的測(cè)定：最近，國外在臨床方面，應(yīng)用鱟試驗(yàn)法測(cè)定體液中的內(nèi)毒素特別盛行。尤其是在日本，以合成基質(zhì)法為中心的血漿中內(nèi)毒素的含量測(cè)定研究進(jìn)行的比較深入。而且也是近年來文獻(xiàn)指導(dǎo)最多的，據(jù)說在此領(lǐng)域日本的研究工作一直處于世界前列。目前研究最多引人注目的是有關(guān)(1,3)-β-D-glucan的測(cè)定，由于它是真菌（霉菌、酵母）細(xì)胞壁成分的一部分，所以在真菌感染癥的診斷方面是十分有用的。

血液中由于含有許多干擾鱟試驗(yàn)反應(yīng)的物質(zhì)（如各種蛋白酶抑制劑、內(nèi)毒素結(jié)合蛋白等），因此，對(duì)這些干擾物質(zhì)的除去即血液的前處理工作是極為重要的。