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各國法定檢測內(nèi)毒素的方法

發(fā)布時間: 2022-08-08  點(diǎn)擊次數(shù): 842次

美國首先將LT變形細(xì)胞溶解物試驗(yàn)作為檢測內(nèi)毒素的法定方法。在美國藥典第201980的細(xì)菌內(nèi)每素一項(xiàng)中對LT法亦進(jìn)行了詳細(xì)的介紹繼美國以后,許多國家特別是歐洲國家紛紛仿效,亦已將LT法作為檢測內(nèi)毒素的法定方法?,F(xiàn)以美國為例,來說明這種法定的LT法。

 

美國食品藥品管理局FDA對廠家提出了一條準(zhǔn)則。FDA認(rèn)為對于應(yīng)用于人類的藥物、生物制劑、獸用藥物及醫(yī)療器械必須將LT法作為法定的終產(chǎn)品end product內(nèi)毒素檢測方法,廠家只有遵循這個原則并按介紹的方法操作后,其產(chǎn)品才能得到FDA的承認(rèn)。

 

LT法作為法定的內(nèi)毒素檢測方法,在進(jìn)行測定時必需作①測定試劑的敏感性②抑制與增強(qiáng)試驗(yàn)。

1.鱟試劑的敏感性

試驗(yàn)的操作過程中,各個實(shí)驗(yàn)室之間必定有差異。檢測人員必須應(yīng)用同一批試劑及同一批內(nèi)毒素作4~8個稀釋度的試驗(yàn),以2倍倍比稀釋以便取得適宜的終點(diǎn)范圍作LT。終點(diǎn)內(nèi)毒素量應(yīng)以ng/ m1表示,然后換算成log,計算標(biāo)準(zhǔn)差SD。如果4個稀釋度的SD值小于或等于SD值的99%限值,則此方法是可用的。如SD超過比值,則應(yīng)采用8個稀釋度的試驗(yàn),計算新的SD值。此時,如SD值仍超過8個稀釋度SD99%上限值,則此方法由于變異太大不能采用。在重新試驗(yàn)前應(yīng)找出原因并進(jìn)行糾正。

 

 

如實(shí)驗(yàn)室通過了上述變異試驗(yàn),則應(yīng)以系列濃度的參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素RSE或?qū)φ諛?biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素(CSE檢查試劑的敏感性,如果試劑的敏感性差異不超過標(biāo)定值的2倍稀釋,則認(rèn)為是滿意的。

2.抑制與增強(qiáng)試驗(yàn)

一種藥物含不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素(敏感性試劑標(biāo)定》,然后與水中的一系列同種內(nèi)毒素濃度進(jìn)行比較。標(biāo)準(zhǔn)系列的內(nèi)毒素檢測結(jié)果與藥物中的內(nèi)毒素檢測含量進(jìn)行比較,其差異不應(yīng)超過兩倍稀釋濃度。原則說明此種藥物有抑制或增強(qiáng)現(xiàn)象。

 

由不同濃度不同活性要素組成,而其它成分相對恒定的藥物,只需測最高和低濃度即可如果每種濃度均表明有抑制或增強(qiáng),則每種濃度均需進(jìn)行抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)。

 

所有法定的藥物檢測均需在未稀釋或在適當(dāng)稀釋后測定。稀釋倍數(shù)不能超過最大有效稀釋Maxium Valid Dilution,MVD,否則其中的內(nèi)毒素經(jīng)稀釋后濃度過低而不被LT法檢出。

 

如果藥物表明有抑制或增強(qiáng)現(xiàn)象,則應(yīng)服從RT。此時,RT法仍將是檢測藥物內(nèi)毒素含量的適宜方法。至少應(yīng)檢測3個生產(chǎn)批次終產(chǎn)品的抑制及增強(qiáng)試驗(yàn)。如果藥物的加工制造過程改變,或藥物的配方或藥物中某種特殊要素的來源改變,則每種藥物至少要對3種單位重復(fù)測定抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)。如試劑的生產(chǎn)或試劑批號更變時,至少每種藥品要對1種單位進(jìn)行重復(fù)測定。

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